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GMP這次真要取消了,飛檢將更頻繁。
發布時間:2017-09-25    |    瀏覽:1434

      

     在第二屆中國藥品監管科學大會的現場獲悉,國家食品藥品監督管理總局藥化監管司司長丁建華再提“多證合一”,即GMP/GSP證書和生產/經營許可合并,認證將最終取消。

      其實,在一年之前的首屆中國藥品監管科學大會(2016),CFDA法制司副司長吳利雅也提到“適當減少行政許可:取消GMP、GSP認證等”。
      取消GMP/GSP吹風4年
      取消GMP、GSP認證,這一概念在我國的提出,最高可以追溯到2013年。早在2013年,國務院辦公廳《關于印發國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》中,就首次提到兩證件合一的概念:
將藥品生產行政許可與藥品生產質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。2013年之后,在不同的場合,不同的政府人員口中,這一概念時有出現。2015年,CFDA食品藥品審核查驗中心副主任孫京林表示,按照國務院要求,2016年1月1日起,總局將所有GMP認證權限下放到各省局。GMP認證將來逐步和生產許可相融合,也就是說將來GMP認證可能會取消。2017年3月,國家有關部門明確停止GMP認證收費。同月,總局相關人士透露:正在修訂的《藥品管理法》中已有部分內容基本確定,對GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具體認證。
      早前,國家局副局長吳湞曾在一次會議中明確表示未來要取消GMP認證,國家局由認證變成監管,即對藥企按照GMP標準進行監管。雖然,目前“取消GMP、GSP認證”,還在政策吹風階段,但是有兩個實操層面的信號,還是表明了這一政策落地的極大可能。一是、自2016年1月1日起,各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局負責藥品生產企業的藥品GMP認證工作,國家食品藥品監督管理總局不再受理藥品GMP認證申請。
二是、早前,在GMP認證方面,國家已選擇了吉林省境內的20 家信息化基礎較好的藥品生產企業為試點,對其進行不定期的藥品生產非現場監管,而不需要進行GMP認證。
在丁建華的報道資料中,有一項是國家各項改革措施相繼出臺,其中提到全面推行“雙隨機、一公開”;環保政策對原料藥嚴格要求;GMP和GSP認證收費和檢驗費取消等,而其中就包括“多證合一”。
      GMP認識誤區
      在會議現場,丁建華說到GMP實施對制藥行業的貢獻:提高了藥品質量保證水平;引導企業結構調整,有25%的無菌藥品生產企業整合兼并或退出;提升該國際市場的競爭力,目前,我國有超過300原料藥通過美國FDA備案審查,有超過40個藥品獲得美國上市許可,有超過200個品牌通過歐盟GMP認證,還有25個原料藥、17個制劑和2個疫苗通過世界衛生組織預認證;促進了監管能力提升。在貢獻之外,丁建華還說到不少藥企對于GMP認證的認識不夠全面的問題。GMP(Good Manufacturing Practice),原意是“操作時的基本要求”,不是最高要求,GMP認證通過不等于藥品質量有保證,不等于藥品質量合格,不等于企業水平高。有很多規則比GMP重要,比如完善的質量管理體系、質量意識、風險管理、質量經驗,尤其是注冊提交的CMC資料對于工藝、處方、原輔料、控制措施等的具體要求。
質量管理要以病人為核心,不是以應對檢查、認證、檢驗、監管為核心,GMP僅僅是質量管理的一小部分內容。
      取消GMP/GSP認證,擁抱高頻檢查
      在過去的2016年,據統計,全國共有162家藥企170張GMP證書被收回,有些藥企還被收回了不止一張。
此外,這個數值與2015年的有140家藥企144張GMP證書被收回,有了很明顯的提升。 
對于藥企來說,獲得GMP認證的艱難,GMP認證被收回的心驚,都可算是“苦其心志,磨其筋骨”了,那是不是取消了GMP認證,藥企就可以高枕無憂睡大覺了呢?
根據賽柏藍在大會現場獲得的信息,答案全不是如此。

      丁建華在現場提出了未來藥品檢查工作從認證到檢查的四個轉變:


      檢查頻次不僅會上升,檢查方法也會更加多樣:


      GMP 取消有人存疑
      風吹了一陣又一陣,但還是有部分業內人士認為,GMP認證有多方面的重要意義,難以取消:
     “是藥三分毒”,藥品上市前需要生產和銷售管理;
      自1967年,WHO起草GMP,直到2009年,GMP仍然是WHO認可的國際會范;除了FDA外,許多西方發達國家,如英國、意大利、奧地利、瑞士、瑞典、丹麥、挪威、冰島、芬蘭等,均在上世紀70年代就制定并推行了適合本國國情的GMP;GMP是藥品進入國際市場的前提條件,WHO的《國際貿易中藥品質量認證制度》明確規定:出口藥品的生產企業必須提供有關生產和監控條件,說明生產系統按GMP的規定進行。
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