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一致性評價“燒錢”競速 力生制藥上半年研發投入同比增2.8倍
發布時間:2017-08-28    |    瀏覽:1345

      

      (中國醫藥聯盟)通過藥品標簽、說明書,你就可以區分兩種仿制藥與原研藥的相似程度高低,從而輕易做出選擇。這種情形離普通消費者的日子已經不遠了,未來兩三年或許就可以實現。

原研藥拼不過外國巨頭,仿制藥又被國內同行“卡脖子”的話,將是很多藥企的噩夢。為了避免上述噩夢的發生,不少仿制藥公司紛紛發力,即使面臨成本大增的壓力。
力生制藥就是這樣一家公司。2017年上半年公司管理費用較上年同期增長45.38%,研發投入較上年同期增長282.87%,原因均在于企業推進一致性評價。一致性評價提速推高管理費用
力生制藥主要從事化學藥片劑、硬膠囊劑、滴丸劑、凍干粉針劑、水針劑、原料藥等產品的生產和銷售。2017年上半年,力生制藥實現營業收入5.25億元,較上年同期增長14.85%;歸母凈利潤7838.35萬元,較上年同期增長13.14%。
      仿制藥一致性評價的參比試劑目錄已陸續公布了8批,距離2018年年底之前應完成的一批仿制藥,時限僅剩下一年多,力生制藥亦將其列為重點工作之一。2017年上半年,力生制藥表示全面加速推進藥品一致性評價,其中21個產品的一致性評價合同簽訂工作已完成,這些產品已全部開展藥學研究工作;子公司天津市中央藥業有限公司完成5個產品的合同簽訂和4個產品比價考察工作。
2017年上半年,力生制藥的研發投入為5432.55萬元,較上年增長282.87%;管理費用為9343萬元,較上年增長45.38%,原因均在于公司開展一致性評價。即便同時進行20多個品種的一致性評價在業內已不常見,但力生制藥仍表示有“很多品種找不到參比制劑,一致性評價難以開展”。記者試圖詢問具體品種推進情況,但截至發稿未獲得回應。
      記者注意到,目前,各家藥企進行一致性評價的進度不一,有的處于前期研究階段,有的正在申報,多數處于正在開展或準備開展BE試驗的階段。例如,亞寶藥業2017年半年報顯示,經評估篩選,公司確立了10個產品開展一致性評價,其中進入BE試驗2項;哈藥股份2017年半年報披露,公司現已啟動20個品種(24個品規)的一致性評價工作,預計下半年將有15個品種進入BE試驗準備階段。藥企“搶奪”先發優勢
距2018年年底完成一批藥品一致性評價工作,目前時間僅剩下一年多,若不能按期完成,則將被注銷藥品批準文號。正因為如此,很多藥企今年上半年壓力陡增,快馬加鞭,但也有少量企業仍在觀望。
按照2016年3月發布的《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(以下簡稱《意見》),國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑,應在2018年年底前完成一致性評價,其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種,應在2021年年底前完成一致性評價;逾期未完成的,不予再注冊。
      同時,上述《意見》亦鼓勵企業開展一致性評價。例如,藥品生產企業可在藥品說明書、標簽中予以標注;通過一致性評價的藥品品種,在醫保支付方面予以適當支持,醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。此外,同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
正因為如此,藥企普遍認為這個過程是一次重新洗牌的機遇,一些藥企加快進度,希望拔得頭籌,在接下來的藥品招標上取得優勢。例如,瑞舒伐他汀并不在2018年年底前需完成評價的藥品目錄中,但京新藥業此品種的評價工作依然在快速推進。
      由于一致性評價會得出確定的結果,并且藥企可在藥品說明書中標注自家產品的結果,即與原研藥的相似度,因而業內普遍認為,未來這些藥品在市場上的接受度也會存在“區別待遇”。
一位上市藥企董秘對記者表示,那些完成一致性評價時間較早、與原研藥相似程度高的仿制藥,在市場上將具有明顯的優勢。一致性評價實質上是從專業技術層面指導整個行業的運行,具備上述特征藥品的企業,將在醫保、藥品招標存在優勢;市場一旦集中在這些先發者手中,后來者再想把它拿回去,就要花費更多的精力和成本。
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